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? ? ?? 滲透泵控釋制劑主要由藥物、半透膜材料、滲透壓活性物質(zhì)和推動(dòng)劑組成。滲透泵片（Osmotic Pump Tablets）是在片芯外包被一層聚合物構(gòu)成的半透性衣膜，用激光在片劑衣膜層上開一個(gè)或多個(gè)適宜大小的釋藥小孔而制成。口服后，胃腸道內(nèi)的水分通過半透膜進(jìn)入片芯，因滲透壓活性物質(zhì)使膜內(nèi)溶液呈高滲狀態(tài)，膜內(nèi)外存在的滲透壓使水分繼續(xù)進(jìn)入膜內(nèi)，從而使藥物溶液或混懸的藥物從小孔泵出，以達(dá)到控釋效果。

? ? ?? 據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品達(dá)到133個(gè)，但品種集中在普通劑型；如奧美拉唑、硝苯地平緩釋片、布洛芬緩釋膠囊、阿司匹林腸溶片等緩釋、控釋劑型，均未通過一致性評(píng)價(jià)；這些劑型對(duì)制藥設(shè)備本身有更高的要求。

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? ? ? ? 2019年7月25日，國(guó)內(nèi)某知名藥企滲透泵控釋雙層片的技術(shù)交流團(tuán)隊(duì)抵達(dá)淄博；他們帶來(lái)的這款產(chǎn)品控釋工藝難度大，對(duì)設(shè)備的精度以及穩(wěn)定性要求非常高。此前在國(guó)內(nèi)還沒有找到合適的設(shè)備來(lái)完成雙層片的壓制和包衣；且前期實(shí)驗(yàn)存在片劑毛邊及溶出曲線不符合要求的問題。

? ? ?? 新馬藥機(jī)工藝實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)針對(duì)藥物特性，不斷調(diào)整入模深度和沖頭的壓片行程，配合特制公差的中模，在經(jīng)過一天的工藝摸索改進(jìn)后，最終成功壓制雙層片并完美包衣。成片外觀、硬度、精度以及溶出曲線均符合并且超出了預(yù)期要求。該藥企制劑總監(jiān)對(duì)我們壓片機(jī)雙層片壓制、包衣機(jī)滲透泵薄膜包衣技術(shù)的專業(yè)性及設(shè)備穩(wěn)定性給予了充分肯定，對(duì)我們工程技術(shù)人員的實(shí)驗(yàn)?zāi)芰熬礃I(yè)精神給予了高度評(píng)價(jià)。

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? ? ? ? ? ? 新馬藥機(jī)將一如既往發(fā)揮其在一致性評(píng)價(jià)方面的優(yōu)勢(shì)，助力于更多緩釋、控釋藥物制劑快速、順利通過一致性評(píng)價(jià)，達(dá)到FDA要求。