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? ? ?? 2019年8月3日，由北京大學藥物信息與工程研究中心主辦，青島百洋制藥有限公司承辦的高端制劑暑期論壇——口服固體緩控釋制劑專題會議在山東青島召開。
? ? ?? 口服固體緩控釋制劑是高端復雜制劑之一，技術壁壘高，工藝控制嚴，監(jiān)管難度大，為幫助國內制藥企業(yè)提高口服固體緩控釋制劑研發(fā)、工藝控制水平，增進國內外藥品監(jiān)管機構對口服固體緩控釋制劑監(jiān)管經(jīng)驗的交流，本次會議邀請國內外資深專家，圍繞處方工藝開發(fā)、工藝放大、工藝生產(chǎn)和控制、注冊申請、CMC和BE審批，GMP檢查進行深入研討和交流。
? ? ?? 會議由上海安必生醫(yī)藥技術有限公司創(chuàng)始人兼CEO雷繼峰先生和北京大學藥物信息與工程研究中心資深研究學者和IPEM顧問張華女士共同主持。與會的主要專家領導有：南通聯(lián)亞藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)副總裁陳義生博士、廣東帝奇醫(yī)藥技術有限公司董事長兼總經(jīng)理、廣東省藥監(jiān)局藥品注冊審評專家劉鋒博士、青島百洋醫(yī)藥集團研發(fā)副總裁兼首席科學家兼任美洲華人藥學會會長楊永勝博士、美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）仿制藥辦公室（OGD）研究與標準辦公室（ORS）高級科學顧問蔣文蕾博士、麗珠醫(yī)藥集團首席科學家溫弘博士、綠葉制藥集團質量和監(jiān)管事務高級副總裁、美國藥典委員會委員及光散射分析方法專家組成員孫志剛博士、首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院藥物I期臨床試驗研究室主任，北京市特聘專家王興河博士。

? ? ?? 各位專家分別從產(chǎn)品質量的生命周期管理、高端固體仿制藥的設計及質量控制、骨架片的處方工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、膜控緩釋制劑包衣工藝參數(shù)及其控制、緩控釋固體口服制劑的科學與監(jiān)管考量、口服緩控釋固體制劑的CMC評審、口服緩控釋制劑一致性評價注冊現(xiàn)場核查、緩控類藥物在生物等效臨床中設計和體驗以及口服固體緩控釋制劑的BE審評等方面進行講解與分享。

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